河北省食品药品监督管理局《关于要求药品批发企业在阴凉库、冷库中配备智能温湿度记录仪的通知》

各县（市）食品药品监督管理局、市区经营企业：

　　现将省局《关于要求药品批发企业在阴凉库、冷库中配备智能温湿度记录仪的通知》（冀食药监市函﹝2009﹞455号）转发给你们，并提出以下要求，请一并执行：

１、要求在7月底之前药品批发企业配备智能温湿度记录仪全部到位。

2、各县（市）局加强日常监督管理，督促辖区内药品经营企业加快安装工作。

3、市区各经营企业要对此项工作高度重视，确保按时完成安装。

4、市局在今后一个时期重点对此项工作进行监督检查，对未按时限要求配备到位，发现有违规行为的企业将依照《药品管理法》从重查处。对温湿度超标的企业将依照省局冀食药监市【2009】139号文件办理。

二〇〇九年七月二日

河北省食品药品监督管理局

冀食药监市函（2009）455号

关于要求药品批发企业在阴凉库、冷库中配备智能温湿度记录仪的通知

各市食品药品监督管理局：

    药品是直接关系到广大人民群众身体健康和生命安全的特殊商品。为保证药品质量，省局下发了《关于对药品经营企业、医疗机构开展药品质量“夏季督查”的通知》，重点强调对药品储存和运输环节的有效监控，并配备智能温湿度记录仪器。具体要求如下：

    1、药品经营企业药品仓库温度、湿度应严格按照药品经营质量管理规范要求执行，即冷库温度为2—10~C；阴凉库温度不高于20~C；常温库温度为0—30~C；各库房相对湿度应保持在45～75％之间；

    2、智能温湿度记录仪器配备数量应与企业仓库面积相适应，除冷库配备一台外，药品仓库原则上每300平米配备一台；并应固定安装在仓库墙壁上与门窗、温控设备距离3米以上，并能够与企业用于质量管理的电脑连接，实现企业温度超标报警功能。

    3、智能温湿度记录仪器必须能够实现至少每三小时记录一次，记录存储时间不少于两年：

    各市食品药品监督管理局要结合日常监督，督促企业按要求加快安装工作。

二〇〇九年六月二十二日

：董娜娜  ：